药捷安康赴港上市：尚无产品商业化两年研发支出6亿元账上现金流“告急”

药捷安康近日向港交所递交招股书，中信证券、华泰国际为联席保荐人。

招股书显示，药捷安康是一家以临床需求为导向、处于注册临床阶段的生物制药公司，专注于发现及开发肿瘤、炎症及心脏代谢疾病小分子创新疗法。

核心产品处三期临床阶段

根据管线图，目前药捷安康共拥有七条管线，其中包括六款临床阶段候选产品及一款临床前阶段候选产品，分别为三款肿瘤药物和四条非肿瘤药物，其核心产品是Tinengotinib。

据了解，Tinengotinib是一款有潜力成为全球首创药物、处于注册阶段、自主研发的独特多靶点激酶(“MTK”)抑制剂，主要靶向三个关键通路(即FGFR/VEGFR、JAK和Aurora激酶)；其和FGFR有非常特异性的结合模式，使得Tinengotinib对一系列FGFR 1-3的突变都保留了高活性。这些突变包括守门员突变，分子刹车突变，不可逆抑制剂结合位点突变等。该产品的适应症包括胆管癌、前列腺癌、乳腺癌、胆道系统癌症等，有治疗各种复发或难治、耐药实体瘤的潜力。

2023年12月，药捷安康宣布，核心产品tinengotinib针对携带FGFR变异，既往经FGFR抑制剂治疗后进展的胆管癌适应症的全球多中心注册性III期临床试验(FIRST-308)于美国当地时间12月20日完成首例患者给药。从研发进程上看，目前药捷安康旗下管线进展最快的便是其核心产品对胆管癌和mCRPC的适应症，二者均已进入到临床关键II期/III期，前者预计在2025年下半年迎来完成试验里程碑，后者则计划在2025年下半年完成患者招募。

此外，药捷安康今年3月宣布Tinengotinib全球多中心注册性3期临床试验获欧洲药品管理局(EMA)批准，该临床试验申请涉及欧洲8个国家，及获得EMA授予的孤儿药资格认定，用于治疗胆道癌适应症。

在今年的美国癌症研究协会上，药捷安康也展示了核心产品Tinengotinib针对携带FGFR1-3突变的晚期泛实体瘤患者的汇总研究数据。回顾性分析数据显示，Tinengotinib针对多种癌症都有疗效信号，包括胆管癌、乳腺癌、前列腺癌、尿路上皮癌、结肠癌及头颈癌。疗效为BOR 33.3%，DCR 88.2%，mPFS 6.90个月。

除核心产品外，药捷安康还有五条管线处于临床II期阶段，包括HER-2乳腺癌、胆道癌、特异性皮炎等适应症。不过，在招股书中药捷安康照例提示，概不保证最终将能够成功开发及销售核心产品或任何管线产品。

9轮融资17.23亿元

从产品构成上看，药捷安康的候选产品主要为注重小分子肿瘤精准治疗及小分子肿瘤免疫治疗领域的小分子药物。随着分子生物学、结构生物学的快速发展，小分子药物发现进入基于靶点的药物设计的时代，发展潜力巨大。

但在迎接行业前景的同时，药捷安康需要先解决公司的财务压力，以保证研发投入和推进。招股书显示，2022年-2023年，公司的收入分别为约12.4万元、118.1万元，净利润分别为-2.5元、-3.4亿元。“增收不增利”的背后，药捷安康支出的不断走高。同期，药捷安康的研发投入分别为2.6亿元和3.4亿元。

长期以来，药捷安康靠融资输血，目前公司已完成9轮融资，最后一轮融资2.6亿元，投前估值43.3亿元，投后估值45.9亿元。截至2023年末，公司经营活动现金流为-3.19亿，账上现金为4.97亿。尽管公司表示，资金足以应付包括研发成本和管理费用在内的至少未来12个月的成本的125%，但按照去年的研发投入速度计算，其在手资金将在一年内耗尽。

在招股书中，药捷安康称，公司暂时未实现商业化，收入主要来自LG Chem与对外授权产品TT-01025有关的里程碑付款，公司尚未有盈利且产生经营亏损，且预计于可预见未来将继续产生亏损，且可能永远不会盈利。

即便闯过产品商业化的“鬼门关”，药捷安康仍需对核心产品的商业化前景有所准备。在医药行业，通常会把年销量10亿美元作为评价一款创新药是否属于“大单品”的门槛。

据统计，在2021年港股37家Biotech中，有超过60%已进入商业化阶段，其中11家在2021年开启商业化，但绝大部分核心产品至今还没越过年销售额10亿门槛。此外，药企也需要面对未来集采的压力，今年启用新版医保目录中，多种小分子靶向药物被纳入，其中包括肺癌领域的恩曲替尼、贝福替尼、谷美替尼、伊鲁阿克等药物，为肿瘤患者提供了更多的治疗选择。除了新纳入的靶向药物，一些已经存在的药物也新增了医保适应症，如奥希替尼、信迪利单抗、特瑞普利单抗等。